Quelle place prévoir dans les frigos ?

Avec l'accroissement de la taille des laboratoires, les quantités de CIQ qu'ils leur faut stocker représentent des volumes importants, pour lesquels il faut prévoir suffisamment d'espace de stockage, à 4°C ou -20°C.
CQlabCALC® intègre le volume net des coffrets et calcule ainsi automatiquement le volume net à stocker pour chaque référence de CIQ...

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A partir de cette information, le laboratoire peut plus facilement apprécier le volume utile nécessaire au stockage, en fonction de l'agencement de ses chambres froides et congélateurs.

Quand aliquoter ?

Parfois le fournisseur de CIQ indique dans la fiche de son produit qu'un aliquotage est techniquement possible.
Reste à savoir si cette opération est pertinente pour le laboratoire au regard de ses propres conditions d'exploitation...

Lorsque la stabilité des aliquotes fermés est relativement courte, cela peut imposer au laboratoire une préparation de ses aliquotes à une fréquence trop élevée pour que, vis à vis du temps requis pour cette opération, l'aliquotage s'avère économiquement rentable.

Comment s'y retrouver parmi tous ces analytes et contrôles ?

La multitude d'analyses réalisées par un LBM fait que la sélection des contrôles est généralement délicate...

En effet, face à différents matériaux de CQ multiparamétriques (CIQ ou EEQ), il n'est pas toujours aisé de faire un choix qualitatif : certains analytes ne sont proposés que dans un seul CQ, d'autres analytes le sont dans plusieurs, mais les panels se recoupent rarement et varient d'un fournisseur à l'autre….

Pourquoi faudrait-il éviter de "passer" trop tôt vos EEQ ?

On observe très souvent que les laboratoires passent leurs EEQ au dernier moment, quelques jours avant la date limite de rendu du résultat, quand ce n'est pas la veille!
Considérant que certains matériaux de contrôle sont particulièrement fragiles et évoluent sensiblement dans le temps (hématologie, cardiologie...), cette attitude pourrait être un avantage, car incidemment cela conduit à plus d'homogénéité dans l'état de fraicheur des matériaux.

Vérifiez les stabilités de vos CIQ !

Dans les fiches techniques des CIQ, vous trouverez mention de la stabilité après ouverture des différents analytes qu'ils comportent. Ces stabilités peuvent être très différentes d'un analyte à l'autre. Sur un contrôle multiparamétrique, c'est l'analyte ayant la stabilité la plus courte qui déterminera la stabilité de ce contrôle.

Or, il est possible que dans les conditions de votre laboratoire, la stabilité d'un (ou de plusieurs) de ces analytes s'avère sensiblement inférieure à celle annoncée par le fournisseur, et de ce fait impacte vos possibilités d'exploitation du CIQ.


Il vous faut donc, pour une gestion optimale de ce CIQ, intégrer l'incidence potentielle de cette donnée...

C'est précisément l'objet des colonnes "Labo" que vous trouverez dans la Tables CIQ de CQlabCALC®.

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Le prix au millilitre ne suffit pas !

Choisir entre deux références de CIQ en se basant uniquement sur leur prix au ml n'est pas forcement la meilleure stratégie, aussi bien d'un point de vue économique que technique.
En effet, bien d'autres critères doivent être considérés pour faire ce choix :

• Ces contrôles sont t-ils tous deux proposés dans une matrice appropriée?
• Sous quel forme sont t-ils proposés? les CQ congelés ne requièrent pas de reconstitution, alors que les lyophilisés sont moins délicats à stocker...
• Les niveaux de concentrations proposés pour chacune de ces références sont t-ils adaptés aux seuils de décision clinique que vous voulez contrôler?
• Il est possible que certains analytes possèdent une stabilité très différente d'une référence à l'autre.

Des Périodes Probatoires moins contraignantes...

Dans le cadre de la norme 15189, les laboratoires sont amenés à recibler leurs moyennes pour évaluer leur justesse (cf. SH GTA 06). Cette opération, nommée "Période Probatoire" (PP), induit certaines contraintes.

En effet, il est nécessaire d'anticiper cette opération pour éviter toute rupture dans la carte de contrôle. Ainsi, si le laboratoire attend la fin du dernier flacon de CQI d'un lot N, pour mettre en service le lot N+1, il se retrouve pendant plusieurs jours dans l'impossibilité de savoir si son système analytique est conforme (en termes de justesse et de fidélité), tant qu'il n'a pas emmagasiné un nombre de points suffisants pour déterminer ses nouvelles cibles....

Plus pour le même prix...

Lorsque la stabilité après ouverture est le facteur limitant d'un flacon de CIQ, une partie de son volume est vouée à être perdue.

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A part trouver un conditionnement inférieur, vous avez donc la possibilité, sans surcout, d'augmenter vos dépôts quotidiens en CIQ.
Cela vous permet, par exemple, un repassage partiel sur quelques analyses critiques.

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Et lorsque ce volume excédentaire est suffisant, vous pouvez carrément multiplier les passages pour l'ensemble des analytes.

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Toutes ces opportunités vous sont indiquées par CQlabCALC®

D'autre part, lors de la mise en place d'un nouveau mesurande dans un laboratoire, il se peut qu'il soit présent dans le panel de certains des CIQ et EEQ déjà en place.
En signalant cette opportunité, l'assistant CQlabCALC® permet d'éviter de racheter inutilement des contrôles supplémentaires.... 

Lisez la fiche technique de vos contrôles !

J'ai pu observer que certains laboratoires ne sont pas toujours très attentifs aux fiches techniques de leurs contrôles. Certains effectuent par exemple un aliquotage, alors que la notice n'évoque pas cette possibilité…

Soyez également bien attentifs au détails des stabilités annoncées; il y a parfois des exceptions pour certains analytes qui ont des durées de vie sensiblement plus courtes que les autres. Si vous contrôlez ces analytes, vous devrez considérer ces derniers comme étant le facteur limitant de la stabilité de votre CIQ, vous obligeant à jeter une fraction non négligeable de vos flacons...

Dans ce genre de situation, CQlabCALC® vous indique automatiquement l'ampleur de cette perte.

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Êtes-vous prêt pour un audit ?

A l'occasion d'un audit portant sur leurs CIQ/EEQ, il n'est pas rare que les laboratoires découvrent (avec stupeur...) que certains de leurs mesurandes ne sont contrôlés que sur un seul niveau, voire aucun!

L'origine de ce genre de non-conformité tient le plus souvent d'une simple omission dans la programmation des tests devant être effectués par l'automate sur un CIQ.

Êtes-vous certain que votre laboratoire ne connaîtrait pas pareille situation?

Le Tableau de Bord CIQ et le Tableau de Bord EEQ proposés dans CQlabCALC® répondent à cette problématique en rassemblant sur un même document, présenté de façon synoptique, l'ensemble de vos mesurandes face aux CIQ et EEQ qui leur sont attribués !

L'évaluation des fournisseurs de CQ par le LBM

Concernant l'évaluation des fournisseurs (Norme 15189 § 4.6.4), le SFRL en collaboration avec le LABAC (réseau des laboratoires accrédités), a proposé un modèle de grille. J'en cite ci-après un extrait, dans lequel j'ai inséré (en rouge) les ajouts qui me semblent utiles par rapport à l'évaluation des fournisseurs de CIQ, notamment vis à vis de la problématique des périodes probatoires :

....

Les bons de livraison comprennent-ils les numéros de lots, la date de péremption :

Respectez les prévisions !

Il ne sert à rien que le LBM (ou le fournisseur) s'efforce d'évaluer rigoureusement les besoins en CIQ en définissant des volumes précis pour chaque passage de contrôle, si au moins un de ses techniciens utilise ses CIQ n'importe comment sur les automates...

Je recommande donc qu'à proximité de chaque automate soit présente une fiche de paillasse, récapitulant les conditions d'utilisation de chaque référence de CIQ.... 

Des produits relativement coûteux

Les exigences normatives et réglementaires entrainent une inflation des besoins en matériaux de Contrôle Qualité des LBM.

Peu de biologistes semblent avoir une idée précise du budget annuel que représente l'ensemble des matériaux de Contrôle Qualité dans leur laboratoire.

Certains d'entre eux, en particulier ceux disposant de contrats "Coût Patient, contrôles inclus", ne se sentent plus concernés par leur budget annuel en CIQ.

Or,  ces matériaux de contrôle sont toujours, in fine, intégrés par le fournisseur dans le coût patient… Donc une mauvaise évaluation des besoins annuels, qu'elle soit par excès ou par défaut, ne seront jamais sans conséquences.

Intérêt de CQlabCALC® pour les fournisseurs de DMDIV

Mieux évaluer les besoins en CIQ de leurs clients laboratoires

• Surestimation des besoins -> offre en "Coût Patient Rendu" sur-évaluée !  
• Sous-estimation -> offre CPR compétitive mais client manque de CIQ ! (à commander hors contrat…  )
• Besoins des établissements publics mieux cadrés = cahier des charges et réponse aux appels d'offres
• Évaluation des besoins lorsqu'un CIQ est utilisé simultanément sur plusieurs systèmes (identiques et/ou différents)

S'assurer que leurs clients respectent leur contrat

• Conditions d'exploitation des CIQ parfaitement encadrées (fiches de synthèse fournisseur)

Comparer plusieurs variantes (Conditionnements, Stabilités, prix, panels…)

A qui est destiné CQlabCALC® ?

CQlabCALC® a été développé pour répondre aux attentes de :

LBM (sondage : 15 labo / 21 s'étant exprimés lors d'un sondage jugeant "utile" à "très utile" un tel logiciel)

• Qualiticiens (audits, IQ…)
• Techniciens (fonctionnement paillasse, anticipation PP)

Evaluer les besoins, "c'est compliqué !"

Certaines personnes estiment qu'évaluer les besoins en matériaux de CIQ, "c'est compliqué".

En fait, deux choix s'offrent à vous :

• Soit vous décidez, de manière plus ou moins empirique, quel volume de CIQ sera déposé à chaque passage sur votre automate. Dans ces conditions, vous ne maitrisez pas grand chose et êtes confronté à plus ou moins brève échéance à de nombreuses problématiques se traduisant par des non conformités. 
• Vous souhaitez maitriser pleinement vos besoins, et devez alors nécessairement  prendre en compte de très nombreux paramètres. Seul CQlabCALC® vous le permet !

Donc c'est à vous de décider entre ces deux approches, il n'y a pas de demi-mesure possible!

Les questions que se pose un commercial

Lorsqu'un commercial propose un automate et/ou des matériaux de contrôle de qualité à ses clients laboratoires, il se pose un certain nombre de questions délicates :

• Comment évaluer rapidement les besoins d’un automate dans un LBM?
• Si mon client ajoute un paramètre supplémentaire au menu déjà en place, quel est l’impact éventuel de cet ajout sur sa consommation en CIQ?
• L’offre de mon concurrent ne sous-estimerait t-elle pas les besoins annuels en CIQ chez ce client?

Le taux de "Nouvelle reconstitution" (ou de "Nouveau flacon")

Ce que j'appelle une "nouvelle reconstitution", correspond au fait d'ouvrir un nouveau flacon/aliquote lorsque le précédent est suspecté d'être la cause de rejet d'un CIQ, du fait d'une dégradation prématurée (contamination, ...). Ce peut être aussi le cas lorsque le laboratoire préfère contrôler chaque nouvelle calibration à partir d'un flacon fraichement ouvert.

Il ne s'agit aucunement du cas où un nouveau flacon est ouvert parce que le flacon précédent est vide ou a atteint sa limite attendue de stabilité après ouverture.

Assurer la qualité des matériaux de CQ

Que ce soit pour les EEQ ou les CIQ, les matériaux de CQ doivent être les invariants du laboratoire.

Les machines vieillissent, les opérateurs changent, les réactifs évoluent *..., raisons pour lesquelles la confiance dans les matériaux de CQ doit être absolue.

A cette fin, il est primordial de s'assurer que ces derniers seront utilisés dans les meilleures conditions :

Habilitez vos utilisateurs de CQ

Mes rencontres avec de nombreux biologistes et techniciens m'ont permis de déceler certains facteurs humains pouvant impacter très fortement la consommation annuelle en matériaux de contrôle qualité d'un LBM.

Ainsi, il m'est apparu qu'une grande majorité de techniciens de laboratoire n'a aucune connaissance du coût réel des matériaux de contrôle qualité. Le risque est donc de voir certains d'entres eux abuser, à la moindre difficulté, de la reconstitution de nouveaux flacons de contrôles…
L'habilitation aux "repasses", à la récupération des fins de flacons et à l'ouverture / reconstitution de nouveaux flacons de CIQ me semble donc primordiale.

Idem concernant l'utilisation et le rendu des résultats d'EEQ.

Enfin, il n'est pas inutile de revenir sur certains fondamentaux permettant d'assurer la qualité des matériaux de CQ ….

Ces questions s'inscrivent parfaitement dans le cadre d'une démarche d'accréditation selon la norme 15189.