Présentation

Au cours de mes démarches commerciales dans les Laboratoires de Biologie Médicale (LBM), j'ai souvent été témoin des difficultés rencontrées par ceux-ci dans la gestion de leurs matériaux de Contrôle Qualité, en particulier pour évaluer quantitativement leurs besoins, leur occasionnant un certain nombre de Non-Conformités (NC).

Constatant par ailleurs qu’aucun fournisseur de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV) ne proposait de véritable réponse à ces problématiques, cela m'avait amené à rechercher une solution par le biais d'un simple tableur EXCEL®.

S'en sont suivis de nombreux échanges avec certains Biologistes, Techniciens, et Responsables Qualité, dans différents laboratoires.
Les problématiques ainsi mises à jour se sont avérées d'une telle complexité que j'ai rapidement été convaincu qu'un tableur ne suffirait pas. Cela m'a conduit à développer un logiciel, "CQlabCALC®".

OBJECTIFS

L'évaluation des besoins d'un LBM en matériaux de contrôle de qualité s'avère particulièrement délicate, car elle dépend de nombreux paramètres propres à son fonctionnement. D'autant plus lorsqu'il s'agit d'un analyseur à venir, ou tout récemment installé.

Or, une mauvaise évaluation de ces besoins peut être à l'origine d'un certain nombre de NC qui se traduisent in fine par des surcoûts et des pertes de temps.

Un sondage effectué auprès de divers LBM m'a permis de hiérarchiser les NC les plus courantes parmi celles que j'avais recensées :

• Période Probatoire (PP) (appelée également "période de reciblage") non exécutée dans les délais impartis. (Résultat du sondage : 17 LBM se disent concernés sur 21 LBM s'étant exprimés)
• Nécessité de commander des Contrôles Internes de Qualité (CIQ) en urgence  (Résultat du sondage : 12 / 21)
• Sous-évaluation ou surévaluation des besoins annuels en CIQ lorsqu'elle est faite par les LBM eux-mêmes. (Résultat du sondage : 12 / 21)
• Sous-évaluation ou surévaluation des besoins annuels en CIQ lorsqu'elle est faite par les fournisseurs. (Résultat du sondage : 8 / 21)

Ce sondage m'a également confirmé que :

• Les LBM n'avaient en majorité aucune appréciation du coût global annuel de ces NC.
• Très peu de LBM ont déjà mis en place des Indicateurs Qualité (IQ) dans ce domaine. Ainsi, tout juste 3 laboratoires sur 21 ont connaissance de la proportion de leurs examens soumis à Evaluation Externe de la Qualité (EEQ)…
• Une majorité de laboratoires (15 / 21) jugent qu'un outil logiciel dédié à ces problématiques leur serait "très utile" ou "utile".

Pour apporter une solution à ces différentes NC, je propose donc en s'appuyant sur l'outil logiciel CQlabCALC® que j'ai développé, la mise en place d'une évaluation des besoins en CIQ, ainsi que la mise en place de quelques IQ.

Enfin, autant pour un LBM le budget annuel des matériaux de CIQ est important, autant pour un fournisseur de DMDIV qui intègre ses CIQ (généralement achetés à un sous-traitant) dans un "coût patient", le budget ainsi engagé pour les CIQ de l'ensemble de son parc systèmes peut être considérable (plusieurs millions d'Euro par an pour certains...).

CQlabCALC® devrait donc également intéresser les fournisseurs de DMDIV…

ETAT DE L'EXISTANT

A ma connaissance, les moyens dont dispose un LBM pour évaluer correctement ses besoins en CIQ sont assez limités.

Par ordre de pertinence croissante, j'ai recensé cinq de ces moyens, avec leurs principaux inconvénients :

• Aucune évaluation, c'est-à-dire que le personnel passe des commandes en fonction de ce qu’il reste dans le stock. Il n'est pas possible de faire pire… Et ce n'est certainement pas accréditable. Pourtant, seuls 7 LBM sur 21 m'ont déclaré ne "jamais" avoir de telles pratiques. Autrement dit, 14 LBM sur 21, a minima les ont au moins ponctuellement.
• Calcul manuel, sur le coin de la paillasse, sans procédure définie (5 LBM sur 21) Comment être certain que chaque personnel procède exactement de la même manière? Qui habiliter pour ce calcul et sur quels critères fonder cette habilitation? Quels enregistrements sont conservés de ces calculs? Comment reprendre les calculs lors d'un changement dans les pratiques/fournitures du laboratoire?
• Outil développé maison (tableur, procédure spécifique) (14 "jamais" / 21). En général, ces outils se limitent à une étude statistique des consommations passées. Comment s'assurer que cet outil est fiable, suffisamment précis et qu'il répond à toutes les situations rencontrées au laboratoire?
• Estimation faite par les fournisseurs, (8 LBM sur 21) à l'aide de tableurs EXCEL® plus ou moins élaborés et caractérisés par : (a) Le soupçon permanent d’une évaluation biaisée pour des raisons purement mercantiles. (b) Une simple étude statistique de la consommation moyenne de l’ensemble de leurs clients. (c) Au mieux une approche très généraliste, voire idéaliste, du fonctionnement des systèmes, hors contexte spécifique à chaque laboratoire.
• Logiciel de gestion de stock, (8 LBM sur 21) basé sur la seule étude statistique des consommations passées, et ayant pour contraintes que : (a) Les CIQ soient déjà utilisés depuis un certain temps au sein du  laboratoire. (b) Les mouvements de stock (entrées/sorties) soient systématiquement comptabilisés dans le système. (c) L’exploitation des CIQ soit ‘’stabilisée’’ (fréquences d'utilisation, taux de repasses, analyseurs en place depuis suffisamment longtemps)… C'est par contre le seul outil qui pourrait théoriquement permettre d'anticiper convenablement les commandes de réapprovisionnement et de limiter ainsi les ruptures de stock de CIQ.

Je décris plus loin la multitude de paramètres dont les approches décrites ci-avant font abstraction.

De même, s'il s'agit d'évaluer les besoins d'un système qui n'est pas encore en service dans le laboratoire, ou qui l'est depuis peu, aucune de ces approches n'apporte de véritables solutions.

On notera par ailleurs qu'aucune n'apporte d'aide au laboratoire pour anticiper convenablement le moment où doit être initiée la PP de ses nouveaux lots de CIQ.

Pour limiter ces déconvenues, le laboratoire peut être tenté de commander en 1 seule fois ses CIQ sous un lot unique. Encore faut t-il qu'il maîtrise précisément l'évaluation de ses besoins, au risque d'un stockage excessif…

A l'inverse, si le laboratoire se contente de commander au coup par coup ses CIQ, il prend le risque de devoir subir de nombreux changements de lots, et donc de devoir exécuter très fréquemment de nouvelles PP…

Enfin, comment évaluer l'impact sur les besoins en CIQ d'un changement, même mineur, dans les pratiques courantes du laboratoire (taux de repasses, mesurandes ajoutés ou supprimés,…) ?

Et comment assurer l'enregistrement des conséquences en découlant ?

En résumé, les pratiques des LBM en vigueur dans ce domaine semblent aujourd'hui bien éloignées d'une quelconque "maîtrise", au sens de la norme ISO 15189 (Norme § 4.6).

CQlabCALC® est la solution !

METHODOLOGIE

Évaluer les besoins en CQ d’un LBM nécessite tout d'abord :

• D’inventorier l'intégralité des mesurandes du laboratoire,
• D'inventorier tous les CIQ/EEQ auxquels ils sont soumis,

Mais également, d'intégrer simultanément de très nombreux paramètres relatifs à leurs conditions d'utilisation et spécifications tels que : 

• Prises d'essais variables selon les mesurandes et les analyseurs,
• CIQ mono ou multiparamétriques,
• Volumes morts inhérents aux systèmes,
• Volumes morts restant dans les flacons et utilisation éventuelle des fonds de flacons,
• Conditionnement des CIQ (Nbr et volume des flacons),
• Utilisation de plusieurs flacons par jour, quand leur volume est insuffisant,
• Stabilité des flacons/aliquotes avant/après ouverture,
• Nombre de jours de travail par semaine, donc étendue des weekends,
• Nombre de passages quotidiens de chaque CIQ,
• Taux de "repasses", et repasses partielles,
• Passages ponctuels de CIQ,
• Nombre de systèmes analytiques, en miroir ou en consolidation,
• Aliquotages éventuels,
• Volume des aliquotes éventuels,
• Volumes morts restant dans les aliquotes,
• Péremption des aliquotes avant/après ouverture,
• Durée et fréquence des PP,
• Nombre de points requis pour évaluer la répétabilité et la fidélité intermédiaire,
• Délais de commandes des CIQ,
• Le fait que certains automates exploitent de façon spécifique les contrôles (aliquotage interne...),
• Le fait que certaines variations de lots de réactifs induisent des passages de contrôles supplémentaires,
• Le fait que l'opérateur peut être amené à déposer dans son automate un volume un peu plus élevé que celui tout juste requis, pour des raisons pratiques en rapport avec les pipettes automatiques dont il dispose,
• Ce que j'appelle le "taux de nouvelles reconstitutions", correspondant à la fréquence d'ouverture d'un nouveau flacon/aliquote décidée parce que le précédent est suspecté, du fait d'une dégradation prématurée, comme étant la cause de rejet d'un CIQ.

Indirectement, l’enjeu est aussi de :

• Connaître la quantité de CIQ nécessaire à l'exécution de chaque PP, et la durée minimale de ces dernières,
• Connaître la quantité de CIQ nécessaire aux vérifications de méthodes,
• Avoir suffisamment de CIQ d'un lot N pour pouvoir réaliser à temps la PP du lot N+1, tout en assurant la continuité du suivi qualité avec les CIQ du lot N,
• Savoir anticiper la date à partir de laquelle la PP du lot N+1 doit être initiée,
• Savoir anticiper la date à partir de laquelle il faut commander de nouveaux coffrets de CIQ, pour avoir le temps d'initier leur PP après réception,
• Connaître la périodicité optimale de préparation des aliquotes, s'il y a lieu,
• Commander ou réserver le plus gros stock possible de CIQ d’un même lot dans la limite de sa date de péremption, afin de minimiser la fréquence des PP, tout en tenant compte de la capacité de stockage réfrigéré du laboratoire,
• Ou, mettre en place une livraison programmée (sous réserve que le fournisseur soit en capacité de livraisons sous lots constants),
• Choisir le conditionnement le plus approprié lorsque plusieurs sont proposés,
• Disposer, par exemple lors d'un audit, d'une vision globale de l'usage qui est fait des contrôles qualités (quels contrôles pour quels mesurandes ?),
• Connaître la place qu'il faudra réserver dans les chambres froides et congélateurs pour le stockage des coffrets de CIQ,
• Tenir compte des spécificités analytiques propres à certains systèmes,
• Enfin, concernant les EEQ, on veillera en particulier à s'assurer de la proportion de mesurandes soumis à une EEQ (Norme § 5.6.4),
• Pouvoir traiter tout type de matériaux (CIQ/EEQ), quelle qu'en soit la marque.

Autant dire que l'intégration simultanée de tous ces paramètres passe nécessairement par une solution logicielle... 

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